| Статус: | Завершено |
| Протокол № | VLP-ИН-I/II-12/21 VLP-ИН-I/II-12/21 № VLP-ИН-I/II-12/21 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | I-II |
| РКИ № | 518 от 31 августа 2022 г. |
| Начало: | 31 августа 2022 г. |
| Окончание: | 31 мая 2024 г. |
| Пациентов: | 600 |
| Наименование протокола: | Двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование I/II фазы с ранжированием доз для оценки переносимости, безопасности и иммуногенности лекарственного препарата – вакцина для профилактики COVID-19 на основе VLP (содержащей частицы, подобные SARS-CoV-2) при интраназальном введении на добровольцах в возрасте 18-55 лет |
| Цель исследования: | Оценка переносимости, безопасности и иммуногенности вакцины для профилактики COVID-19 на основе VLP при интраназальном введении на добровольцах в возрасте 18-55 лет |
| Препарат(ы): | Вакцина VLP-корона (Вакцина против COVID-19 на основе VLP (содержащей частицы, подобные SARS-CoV-2) |
| Лекарственная форма: | Эмульсия для интраназального введения, 80 мкг (0,5 мл/доза); 120 мкг (0,5 мл/доза) |
| Разработчик: | Федеральное государственное бюджетное учреждение «Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени почетного академика Н.Ф. Гамалеи» Министерства здравоохранения Российской Федерации |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Федеральное государственное бюджетное учреждение «Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени почетного академика Н.Ф. Гамалеи» Министерства здравоохранения Российской Федерации (филиал «Медгамал» ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России), 123098, Россия, г. Москва, ул. Гамалеи, д. 18, Россия |
| Терапевтические области: | Аллергология и...;Иммунология;Иммунопрофилакт...;Инфекционные бо...; |