| Статус: | Прекращено |
| Протокол № | SN-SPAS-201 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | II-III |
| РКИ № | 521 от 31 августа 2022 г. |
| Начало: | 31 августа 2022 г. |
| Окончание: | 31 июля 2024 г. |
| Пациентов: | 50 |
| Наименование протокола: | Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование II/III фазы для оценки эффективности и безопасности лекарственного средства МИОБЛОК® при однократном применении при лечении спастичности верхних конечностей у взрослых с последующим дополнительным открытым периодом исследования безопасности лекарственного средства МИОБЛОК® при многократном применении |
| Цель исследования: | Оценка эффективности препарата МИОБЛОК® в сравнении с плацебо при лечении спастичности верхних конечностей у взрослых. Установить зависимость ответа от дозы при сравнении 2 доз активного препарата МИОБЛОК® и плацебо. Оценить продолжительность терапевтического ответа после однократного введения препарата МИОБЛОК®. Оценить долгосрочную безопасность и переносимость препарата МИОБЛОК® после многократного введения с приблизительно 13-недельными интервалами в течение не менее 1 года. |
| Препарат(ы): | МИОБЛОК® (Римаботулинумтоксин В) |
| Лекарственная форма: | Раствор для внутримышечного введения, 5000 ед/мл |
| Разработчик: | Солстис Нейросайнсез, ЭлЭлСи, дочернее предприятие компании ЭмДиДи ЮЭс Оперейшнс, ЭлЭлСи (Solstice Neurosciences, LLC, a subsidiary of MDD US Operations, LLC) |
| Страна: | США |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью «СинтерактХКР РУС», 115114, г Москва, тер Муниципальный округ Замоскворечье, ул Летниковская, дом 2, строение 3, этаж 4, помещение I, комната 2, Россия |
| Терапевтические области: | Неврология; |