Статус: | Прекращено |
Протокол № | № SN-SPAS-201 |
Тип: | ММКИ |
Фаза: | II-III |
РКИ № | 521 от 31 августа 2022 г. |
Начало: | 31 августа 2022 г. |
Окончание: | 31 июля 2024 г. |
Пациентов: | 50 |
Наименование протокола: | Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование II/III фазы для оценки эффективности и безопасности лекарственного средства МИОБЛОК® при однократном применении при лечении спастичности верхних конечностей у взрослых с последующим дополнительным открытым периодом исследования безопасности лекарственного средства МИОБЛОК® при многократном применении |
Цель исследования: | Оценка эффективности препарата МИОБЛОК® в сравнении с плацебо при лечении спастичности верхних конечностей у взрослых. Установить зависимость ответа от дозы при сравнении 2 доз активного препарата МИОБЛОК® и плацебо. Оценить продолжительность терапевтического ответа после однократного введения препарата МИОБЛОК®. Оценить долгосрочную безопасность и переносимость препарата МИОБЛОК® после многократного введения с приблизительно 13-недельными интервалами в течение не менее 1 года. |
Препарат(ы): | МИОБЛОК® (Римаботулинумтоксин В) |
Лекарственная форма: | Раствор для внутримышечного введения, 5000 ед/мл |
Разработчик: | Солстис Нейросайнсез, ЭлЭлСи, дочернее предприятие компании ЭмДиДи ЮЭс Оперейшнс, ЭлЭлСи (Solstice Neurosciences, LLC, a subsidiary of MDD US Operations, LLC) |
Страна: | США |
CRO: | Общество с ограниченной ответственностью «СинтерактХКР РУС», 115114, г Москва, тер Муниципальный округ Замоскворечье, ул Летниковская, дом 2, строение 3, этаж 4, помещение I, комната 2, Россия |
Терапевтические области: | Неврология; |