| Статус: | Завершено |
| Протокол № | FLC-06-2022 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 523 от 2 сентября 2022 г. |
| Начало: | 2 сентября 2022 г. |
| Окончание: | 30 июля 2023 г. |
| Пациентов: | 32 |
| Наименование протокола: | Открытое рандомизированное перекрёстное исследование по изучению сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Флекаинид, таблетки 100 мг (ЗАО «Обнинская химико-фармацевтическая компания», Россия) и Тамбокор®, таблетки 100 мг («Меда Фарма ГмбХ и КоКГ», Германия) |
| Цель исследования: | Сравнительное изучение фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов, содержащих флекаинид: Флекаинид (ЗАО «Обнинская химико-фармацевтическая компания», Россия) и Тамбокор® («Меда Фарма ГмбХ и КоКГ», Германия) при однократном приеме 1 таблетки здоровыми добровольцами натощак в рамках настоящего исследования. |
| Препарат(ы): | Флекаинид |
| Лекарственная форма: | Таблетки, 100 мг |
| Разработчик: | ООО «Лайф Сайнсес ОХФК» |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ООО "МДА", 121097, г. Москва, ДЦ "Парк Победы", ул. Василисы Кожиной, д. 1, офис 803.6, Россия |
| Терапевтические области: | Кардиология; |