Открытое рандомизированное перекрёстное исследование по изучению сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Флекаинид, таблетки 100 мг (ЗАО «Обнинская химико-фармацевтическая компания», Россия) и Тамбокор®, таблетки 100 мг («Меда Фарма ГмбХ и КоКГ», Германия)


Статус: Проводится
Протокол № FLC-06-2022
Тип: КИ
Фаза: Биоэквивалентность
РКИ № 523 от 2 сентября 2022 г.
Начало: 2 сентября 2022 г.
Окончание: 30 июля 2023 г.
Пациентов: 32
Наименование протокола: Открытое рандомизированное перекрёстное исследование по изучению сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Флекаинид, таблетки 100 мг (ЗАО «Обнинская химико-фармацевтическая компания», Россия) и Тамбокор®, таблетки 100 мг («Меда Фарма ГмбХ и КоКГ», Германия)
Цель исследования: Сравнительное изучение фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов, содержащих флекаинид: Флекаинид (ЗАО «Обнинская химико-фармацевтическая компания», Россия) и Тамбокор® («Меда Фарма ГмбХ и КоКГ», Германия) при однократном приеме 1 таблетки здоровыми добровольцами натощак в рамках настоящего исследования.
Препарат(ы): Флекаинид
Лекарственная форма: Таблетки, 100 мг
Разработчик: ООО «Лайф Сайнсес ОХФК»
Страна: Россия
CRO: ООО "МДА", 121097, г. Москва, ДЦ "Парк Победы", ул. Василисы Кожиной, д. 1, офис 803.6, Россия
Терапевтические области: Кардиология;
Терапевтические области1
Кардиология