| Статус: | Завершено |
| Протокол № | DBG-02-2022 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 525 от 2 сентября 2022 г. |
| Начало: | 2 сентября 2022 г. |
| Окончание: | 1 апреля 2023 г. |
| Пациентов: | 80 |
| Наименование протокола: | Открытое рандомизированное перекрёстное четырехпериодное с репликативным дизайном исследование по изучению сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Дабигатран, капсулы 150 мг (ЗАО «Обнинская химико-фармацевтическая компания», Россия) и Прадакса®, капсулы 150 мг («Берингер Ингельхайм Интернешнл РФГмбХ», Германия) |
| Цель исследования: | Сравнительное изучение фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов, содержащих дабигатрана этексилат: Дабигатран (ЗАО «Обнинская химико-фармацевтическая компания», Россия) и Прадакса® («Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ», Германия) при однократном в рамках каждого периода приеме 1 капсулы здоровыми добровольцами натощак в рамках настоящего исследования. |
| Препарат(ы): | Дабигатран (Дабигатрана этексилат) |
| Лекарственная форма: | Капсулы, 150 мг |
| Разработчик: | ООО «МИРА АВРОРА» |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ООО "МДА", 121097, г. Москва, ДЦ "Парк Победы", ул. Василисы Кожиной, д. 1, офис 803.6, Россия |
| Терапевтические области: | Кардиология; |