Открытое рандомизированное перекрёстное четырехпериодное с репликативным дизайном исследование по изучению сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Дабигатран, капсулы 150 мг (ЗАО «Обнинская химико-фармацевтическая компания», Россия) и Прадакса®, капсулы 150 мг («Берингер Ингельхайм Интернешнл РФГмбХ», Германия)


Статус: Проводится
Протокол № DBG-02-2022
Тип: КИ
Фаза: Биоэквивалентность
РКИ № 525 от 2 сентября 2022 г.
Начало: 2 сентября 2022 г.
Окончание: 1 апреля 2023 г.
Пациентов: 80
Наименование протокола: Открытое рандомизированное перекрёстное четырехпериодное с репликативным дизайном исследование по изучению сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Дабигатран, капсулы 150 мг (ЗАО «Обнинская химико-фармацевтическая компания», Россия) и Прадакса®, капсулы 150 мг («Берингер Ингельхайм Интернешнл РФГмбХ», Германия)
Цель исследования: Сравнительное изучение фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов, содержащих дабигатрана этексилат: Дабигатран (ЗАО «Обнинская химико-фармацевтическая компания», Россия) и Прадакса® («Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ», Германия) при однократном в рамках каждого периода приеме 1 капсулы здоровыми добровольцами натощак в рамках настоящего исследования.
Препарат(ы): Дабигатран (Дабигатрана этексилат)
Лекарственная форма: Капсулы, 150 мг
Разработчик: ООО «МИРА АВРОРА»
Страна: Россия
CRO: ООО "МДА", 121097, г. Москва, ДЦ "Парк Победы", ул. Василисы Кожиной, д. 1, офис 803.6, Россия
Терапевтические области: Кардиология;
Терапевтические области1
Кардиология