| Статус: | Завершено |
| Протокол № | VILD-BE-2022 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 527 от 5 сентября 2022 г. |
| Начало: | 5 сентября 2022 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2023 г. |
| Пациентов: | 30 |
| Наименование протокола: | Открытое, рандомизированное, двухпериодное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Вилдаглиптин ПСК (таблетки, 50 мг, ООО «ПСК Фарма», Россия) в сравнении с препаратом Галвус® (таблетки, 50 мг, «Новартис Фарма АГ», Швейцария) при однократном приеме натощак здоровыми добровольцами |
| Цель исследования: | Оценить биоэквивалентность исследуемого препарата Вилдаглиптин ПСК, таблетки, 50 мг (ООО «ПСК Фарма», Россия) и референтного препарата Галвус®, таблетки, 50 мг (Новартис Фарма АГ, Швейцария) |
| Препарат(ы): | Вилдаглиптин ПСК (Вилдаглиптин) |
| Лекарственная форма: | Таблетки, 50 мг |
| Разработчик: | Общество с ограниченной ответственностью «ПСК Фарма» |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью «ПСК Фарма», 141983, Московская обл., г Дубна, ул Программистов, дом 5, строение 1, Россия |
| Терапевтические области: | Диабетология; |