Открытое, рандомизированное, двухпериодное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Вилдаглиптин ПСК (таблетки, 50 мг, ООО «ПСК Фарма», Россия) в сравнении с препаратом Галвус® (таблетки, 50 мг, «Новартис Фарма АГ», Швейцария) при однократном приеме натощак здоровыми добровольцами


Статус: Проводится
Протокол № VILD-BE-2022
Тип: КИ
Фаза: Биоэквивалентность
РКИ № 527 от 5 сентября 2022 г.
Начало: 5 сентября 2022 г.
Окончание: 31 декабря 2023 г.
Пациентов: 30
Наименование протокола: Открытое, рандомизированное, двухпериодное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Вилдаглиптин ПСК (таблетки, 50 мг, ООО «ПСК Фарма», Россия) в сравнении с препаратом Галвус® (таблетки, 50 мг, «Новартис Фарма АГ», Швейцария) при однократном приеме натощак здоровыми добровольцами
Цель исследования: Оценить биоэквивалентность исследуемого препарата Вилдаглиптин ПСК, таблетки, 50 мг (ООО «ПСК Фарма», Россия) и референтного препарата Галвус®, таблетки, 50 мг (Новартис Фарма АГ, Швейцария)
Препарат(ы): Вилдаглиптин ПСК (Вилдаглиптин)
Лекарственная форма: Таблетки, 50 мг
Разработчик: Общество с ограниченной ответственностью «ПСК Фарма»
Страна: Россия
CRO: Общество с ограниченной ответственностью «ПСК Фарма», 141983, Московская обл., г Дубна, ул Программистов, дом 5, строение 1, Россия
Терапевтические области: Диабетология;
Терапевтические области1
Диабетология
Торговые наименования1
Вилдаглиптин