| Статус: | Проводится |
| Протокол № | SPh-Apix-22 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 532 от 6 сентября 2022 г. |
| Начало: | 6 сентября 2022 г. |
| Окончание: | 1 мая 2024 г. |
| Пациентов: | 30 |
| Наименование протокола: | Открытое, рандомизированное, сбалансированное, перекрестное исследование биоэквивалентности в двух периодах, двух последовательностях с однократным приемом внутрь натощак 5 мг лекарственного препарата Апиксабан, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг (ООО «Б-ФАРМ», Россия), и 5 мг лекарственного препарата Эликвис, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг (Пфайзер Инк, США), взрослыми здоровыми добровольцами |
| Цель исследования: | Изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности, сравнительный анализ данных по безопасности применения препаратов. |
| Препарат(ы): | Апиксабан |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг |
| Разработчик: | Общество с ограниченной ответственностью «Б-ФАРМ» (ООО "Б-ФАРМ") |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью «Б-ФАРМ» (ООО "Б-ФАРМ"), 143026, Московская обл., г. о. Одинцовский, р.п. Новоивановское, ул. Агрохимиков, стр. 2А, ком. 2, Россия |
| Терапевтические области: | Гематология; |