Открытое, рандомизированное, сбалансированное, перекрестное исследование биоэквивалентности в двух периодах, двух последовательностях с однократным приемом внутрь натощак 5 мг лекарственного препарата Апиксабан, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг (ООО «Б-ФАРМ», Россия), и 5 мг лекарственного препарата Эликвис, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг (Пфайзер Инк, США), взрослыми здоровыми добровольцами


Статус: Проводится
Протокол № SPh-Apix-22
Тип: КИ
Фаза: Биоэквивалентность
РКИ № 532 от 6 сентября 2022 г.
Начало: 6 сентября 2022 г.
Окончание: 1 мая 2023 г.
Пациентов: 30
Наименование протокола: Открытое, рандомизированное, сбалансированное, перекрестное исследование биоэквивалентности в двух периодах, двух последовательностях с однократным приемом внутрь натощак 5 мг лекарственного препарата Апиксабан, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг (ООО «Б-ФАРМ», Россия), и 5 мг лекарственного препарата Эликвис, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг (Пфайзер Инк, США), взрослыми здоровыми добровольцами
Цель исследования: Изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности, сравнительный анализ данных по безопасности применения препаратов.
Препарат(ы): Апиксабан
Лекарственная форма: Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг
Разработчик: Общество с ограниченной ответственностью «Б-ФАРМ» (ООО "Б-ФАРМ")
Страна: Россия
CRO: Общество с ограниченной ответственностью «Б-ФАРМ» (ООО "Б-ФАРМ"), 143026, Московская обл., г. о. Одинцовский, р.п. Новоивановское, ул. Агрохимиков, стр. 2А, ком. 2, Россия
Терапевтические области: Гематология;
Терапевтические области1
Гематология