| Статус: | Проводится |
| Протокол № | APH-EMB- 07/2021 |
| Тип: | ПКИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 533 от 6 сентября 2022 г. |
| Начало: | 6 сентября 2022 г. |
| Окончание: | 15 октября 2025 г. |
| Пациентов: | 22 |
| Наименование протокола: | Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное, сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственных препаратов Этамбутол-Эдвансд, таблетки, 400 мг (ООО «Эдвансд Фарма», Россия) и Миамбутол®, таблетки, 400 мг («РИМЗЕР Арцнаймель АГ», Германия) у здоровых добровольцев с однократным приемом внутрь натощак |
| Цель исследования: | Целью настоящего исследования является изучение сравнительной фармакокинетики и доказательство биоэквивалентности препаратов Этамбутол-Эдвансд, таблетки, 400 мг (ООО «Эдвансд Фарма», Россия) и ЕМБ-Фатол 400®, таблетки, покрытые оболочкой, 400 мг («Фатол Арцнаймиттель подразделение РИМЗЕР Арцнаймиттель АГ», Германия) у здоровых добровольцев с однократным приемом внутрь натощак. |
| Препарат(ы): | Этамбутол-Эдвансд (Этамбутол) |
| Лекарственная форма: | Таблетки, 400 мг |
| Разработчик: | ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ЭДВАНСД ФАРМАСЬЮТИКАЛС" (ООО "ЭДВАНСД ФАРМА") |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ЭДВАНСД ФАРМАСЬЮТИКАЛС" (ООО "ЭДВАНСД ФАРМА"), 308519, область Белгородская, поселок городского типа Северный, улица Березовая, дом 1/21, ~ |
| Терапевтические области: | Инфекционные бо...;Пульмонология;ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |