| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | PAIN-ХС243-01 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | I |
| РКИ № | 534 от 6 сентября 2022 г. |
| Начало: | 6 сентября 2022 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2023 г. |
| Пациентов: | 60 |
| Наименование протокола: | Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование безопасности, переносимости и фармакокинетики возрастающих доз препарата ХС243 при однократном и многократном пероральном применении у здоровых добровольцев |
| Цель исследования: | Изучение безопасности и переносимости возрастающих доз препарата ХС243 при однократном применении в дозах 50, 100 и 200 мг и многократном приёме в дозе 200 мг у здоровых добровольцев. |
| Препарат(ы): | ХС243 |
| Лекарственная форма: | Таблетки, 50 мг |
| Разработчик: | Общество с ограниченной ответственностью «ФАРМИНТЕРПРАЙСЕЗ» (ООО «ФАРМИНТЕРПРАЙСЕЗ») |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "Атлант Клиникал", 101000, г Москва, г Москва, пер Кривоколенный, дом 12, строение 1, Россия |
| Терапевтические области: | ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Double-blind, Randomized, Placebo-controlled Study of the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Ascending Doses of XC243 After Single and Multiple Oral Administration in Healthy Volunteers.
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 1 |
| Начало: | 28 сентября 2022 г. |
| Окончание: | 21 сентября 2023 г. |
| Описание: | A double-blind, randomized, placebo-controlled, Phase I clinical study of the safety, tolerability and pharmacokinetics (PK) of ascending doses of XC243 after single and multiple oral administration in healthy volunteers. It's planned to include sequentially 2 cohorts of 7 volunteers who will receive a single dose of XC243 (50 mg and 100 mg) or placebo (cohort ratio 5:2), 1 cohort of 14 volunteers who will receive a single dose of XC243 200 mg or placebo first on an empty stomach, and after the washing period after eating (cohort ratio 12:2) and 1 cohort of 10 volunteers who will receive XC243 200 mg or placebo on an empty stomach during 14 days (cohort ratio 8:2). |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |