| Статус: | Завершено |
| Протокол № | 21-94/R |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 535 от 6 сентября 2022 г. |
| Начало: | 6 сентября 2022 г. |
| Окончание: | 31 мая 2024 г. |
| Пациентов: | 100 |
| Наименование протокола: | Сравнительное фармакокинетическое исследование биоэквивалентности Исследуемого лекарственного препарата Амлодипин+Индапамид+Периндоприл (10 мг+2,5 мг+10 мг, таблетки, АО «КРКА, д.д., Ново место», Словения) и Референтного лекарственного препарата Трипликсам® (амлодипин+индапамид+ периндоприл, 10 мг + 2,5 мг + 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Лаборатории Сервье, Франция) после однократного перорального приема препарата здоровыми добровольцами мужского пола натощак |
| Цель исследования: | Доказать биоэквивалентность Исследуемого лекарственного препарата Амлодипин+Индапамид+Периндоприл (10 мг + 2,5 мг + 10 мг, таблетки, АО «КРКА, д.д., Ново место», Словения) Референтному лекарственному препарату Трипликсам® (амлодипин + индапамид + периндоприл, 10 мг + 2,5 мг + 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Лаборатории Сервье, Франция). |
| Препарат(ы): | Амлодипин+Индапамид+Периндоприл |
| Лекарственная форма: | Таблетки, 10 мг + 2,5 мг + 10 мг |
| Разработчик: | АО "КРКА, д.д., Ново место" |
| Страна: | Словения |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "КРКА-РУС", 143500, Московская обл., г Истра, ул Московская, дом 50, Россия |
| Терапевтические области: | Кардиология; |