| Статус: |
Проводится
|
| Протокол № | №R2810-ONC-16113 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 222 от 14 мая 2018 г. |
| Начало: | 14 мая 2018 г. |
| Окончание: | 31 июля 2025 г. |
| Пациентов: | 360 |
| Наименование протокола: | Состоящее из двух частей рандомизированное исследование 3 фазы комбинации препарата цемиплимаб (анти-PD 1 антитело) и двухкомпонентной схемы химиотерапии производными платины в терапии первой линии пациентам с распространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого |
| Цель исследования: | Изучение комбинации препарата REGN2810, ипилимумаба и двухкомпонентной схемы химиотерапии производными платины в терапии первой линии пациентам с распространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого |
| Препарат(ы): | Цемиплимаб (REGN2810) |
| Лекарственная форма: | Раствор для внутривенного введения 50 мг/мл |
| Разработчик: | Регенерон Фармасьютикал Инк. |
| Страна: | США |
| CRO: | Представительство компании "Айкон Холдингс Анлимитед Компани" (Ирландия), г. Москва, Российская Федерация, 125445, Москва, ул. Смольная 24 Д. Бизнес центр "МЕРИДИАН", ~ |
| Терапевтические области: | Онкология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Combinations of Cemiplimab (Anti-PD-1 Antibody) and Platinum-based Doublet Chemotherapy in Patients With Lung Cancer
| Статус: | Active, not recruiting |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 6 марта 2018 г. |
| Окончание: | 3 февраля 2025 г. |
| Описание: | The primary objectives of this study are: Part 1: To compare the overall survival (OS) of cemiplimab/chemo-f and cemiplimab/chemo-l/ipi versus platinum-based doublet chemotherapy in the first-line treatment of patients with advanced squamous or nonsquamous non-small cell lung cancer (NSCLC) with tumors expressing PD-L1 in <50% of tumor cells. Part 2: To compare the OS of cemiplimab/chemo-f with placebo/chemo-f in the first-line treatment of patients with advanced squamous or non-squamous NSCLC irrespective of PD-L1 expression. The key secondary objectives are: Part 1: To compare the progression-free survival (PFS) and objective response rate (ORR) of cemiplimab/chemo-f and cemiplimab/chemo-l/ipi versus chemo-f in the first-line treatment of patients with advanced squamous or non-squamous NSCLC and tumors expressing PD-L1 in <50% of tumor cells. Part 2: To compare the PFS and ORR of cemiplimab/chemo-f versus placebo/chemo-f in the first-line treatment of patients with advanced squamous or non-squamous NSCLC irrespective of PD-L1 expression. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |