Статус: | Проводится |
Протокол № | CLOU064A2303B |
Тип: | ММКИ |
Фаза: | IIIb |
РКИ № | 545 от 9 сентября 2022 г. |
Начало: | 9 сентября 2022 г. |
Окончание: | 31 декабря 2025 г. |
Пациентов: | 20 |
Наименование протокола: | Многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое исследование продолжения терапии с рандомизированной отменой препарата и фазой открытого лечения, с дальнейшими циклами длительного лечения в открытом режиме для оценки эффективности, безопасности и переносимости ремибрутиниба (LOU064) у взрослых пациентов с хронической спонтанной крапивницей, завершивших участие в предшествующих исследованиях ремибрутиниба фазы 3 |
Цель исследования: | Целью данного продолжения исследования является сбор данных по долгосрочной эффективности, безопасности и переносимости ремибрутиниба в дозе 25 мг 2 р/сут (два раза в сутки) в отобранной группе участников с хронической спонтанной крапивницей (ХСК), которые ранее завершили период лечения ремибрутинибом в предшествующих исследованиях фазы 3. |
Препарат(ы): | LOU064 (Ремибрутиниб) |
Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг |
Разработчик: | Новартис Фарма АГ |
Страна: | Швейцария |
CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "Новартис Фарма", 125315, г Москва, г Москва, тер муниципальный округ Аэропорт, пр-кт Ленинградский, дом 70, этаж 8, помещ. 8.07, Россия |
Терапевтические области: | Аллергология и...;Дерматология; |