Многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое исследование продолжения терапии с рандомизированной отменой препарата и фазой открытого лечения, с дальнейшими циклами длительного лечения в открытом режиме для оценки эффективности, безопасности и переносимости ремибрутиниба (LOU064) у взрослых пациентов с хронической спонтанной крапивницей, завершивших участие в предшествующих исследованиях ремибрутиниба фазы 3


Статус: Проводится
Протокол № CLOU064A2303B № CLOU064A2303B
Тип: ММКИ
Фаза: IIIb
РКИ № 545 от 9 сентября 2022 г.
Начало: 9 сентября 2022 г.
Окончание: 31 декабря 2025 г.
Пациентов: 20
Наименование протокола: Многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое исследование продолжения терапии с рандомизированной отменой препарата и фазой открытого лечения, с дальнейшими циклами длительного лечения в открытом режиме для оценки эффективности, безопасности и переносимости ремибрутиниба (LOU064) у взрослых пациентов с хронической спонтанной крапивницей, завершивших участие в предшествующих исследованиях ремибрутиниба фазы 3
Цель исследования: Целью данного продолжения исследования является сбор данных по долгосрочной эффективности, безопасности и переносимости ремибрутиниба в дозе 25 мг 2 р/сут (два раза в сутки) в отобранной группе участников с хронической спонтанной крапивницей (ХСК), которые ранее завершили период лечения ремибрутинибом в предшествующих исследованиях фазы 3.
Препарат(ы): LOU064 (ремибрутиниб, ремибрутиниб)
Лекарственная форма: Таблетки покрытые пленочной оболочкой 25 мг (флакон таблетки, покрытые оболочкой LOU064, 25 мг)
Разработчик: Новартис Фарма АГ
Страна: Швейцария
CRO: Общество с ограниченной ответственностью "Новартис Фарма", 125315, г Москва, г Москва, тер муниципальный округ Аэропорт, пр-кт Ленинградский, дом 70, этаж 8, помещ. 8.07, Россия
Терапевтические области: Аллергология и...;Дерматология;
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov An Extension Study of Long-term Efficacy, Safety and Tolerability of Remibrutinib in Chronic Spontaneous Urticaria Patients Who Completed Preceding Studies With Remibrutinib
Статус: Active, not recruiting
Фаза: Phase 3
Начало: 9 декабря 2022 г.
Окончание: 13 февраля 2027 г.
Описание: The purpose of this extension study is to collect long-term efficacy, safety and tolerability data on remibrutinib in a selected group of participants with Chronic Spontaneous Urticaria (CSU) who previously completed the treatment phase of remibrutinib preceding Phase 3 studies. This study will also fulfill the Novartis commitment to provide post-trial access to participants who have completed the preceding Phase 3 studies, where applicable.
смотреть на ClinicalTrials.gov
Терапевтические области2
Аллергология
Дерматология