| Статус: |
Проводится
|
| Протокол № | CLOU064A2303B № CLOU064A2303B |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | IIIb |
| РКИ № | 545 от 9 сентября 2022 г. |
| Начало: | 9 сентября 2022 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2025 г. |
| Пациентов: | 20 |
| Наименование протокола: | Многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое исследование продолжения терапии с рандомизированной отменой препарата и фазой открытого лечения, с дальнейшими циклами длительного лечения в открытом режиме для оценки эффективности, безопасности и переносимости ремибрутиниба (LOU064) у взрослых пациентов с хронической спонтанной крапивницей, завершивших участие в предшествующих исследованиях ремибрутиниба фазы 3 |
| Цель исследования: | Целью данного продолжения исследования является сбор данных по долгосрочной эффективности, безопасности и переносимости ремибрутиниба в дозе 25 мг 2 р/сут (два раза в сутки) в отобранной группе участников с хронической спонтанной крапивницей (ХСК), которые ранее завершили период лечения ремибрутинибом в предшествующих исследованиях фазы 3. |
| Препарат(ы): | LOU064 (ремибрутиниб, ремибрутиниб) |
| Лекарственная форма: | Таблетки покрытые пленочной оболочкой 25 мг (флакон таблетки, покрытые оболочкой LOU064, 25 мг) |
| Разработчик: | Новартис Фарма АГ |
| Страна: | Швейцария |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "Новартис Фарма", 125315, г Москва, г Москва, тер муниципальный округ Аэропорт, пр-кт Ленинградский, дом 70, этаж 8, помещ. 8.07, Россия |
| Терапевтические области: | Аллергология и...;Дерматология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov An Extension Study of Long-term Efficacy, Safety and Tolerability of Remibrutinib in Chronic Spontaneous Urticaria Patients Who Completed Preceding Studies With Remibrutinib
| Статус: | Active, not recruiting |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 9 декабря 2022 г. |
| Окончание: | 2 августа 2027 г. |
| Описание: | The purpose of this extension study is to collect long-term efficacy, safety and tolerability data on remibrutinib in a selected group of participants with Chronic Spontaneous Urticaria (CSU) who previously completed the treatment phase of remibrutinib preceding Phase 3 core studies. This study will also fulfill the Novartis commitment to provide post-trial access to participants who have completed the preceding Phase 3 studies, where applicable. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |