Открытое, рандомизированное, перекрестное, в двух периодах исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Ривароксабан ПСК, 2,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой (ООО «ПСК Фарма», Россия) и Ксарелто®, 2,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой (Байер АГ., Германия) с участием здоровых добровольцев-мужчин натощак


Статус: Проводится
Протокол № № RIVAROX-4/22
Тип: КИ
Фаза: Биоэквивалентность
РКИ № 549 от 12 сентября 2022 г.
Начало: 12 сентября 2022 г.
Окончание: 31 декабря 2024 г.
Пациентов: 42
Наименование протокола: Открытое, рандомизированное, перекрестное, в двух периодах исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Ривароксабан ПСК, 2,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой (ООО «ПСК Фарма», Россия) и Ксарелто®, 2,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой (Байер АГ., Германия) с участием здоровых добровольцев-мужчин натощак
Цель исследования: Оценка сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Ривароксабан ПСК и Ксарелто® с участием здоровых добровольцев-мужчин натощак
Препарат(ы): Ривароксабан ПСК (Ривароксабан)
Лекарственная форма: Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2,5 мг
Разработчик: ООО "ПСК Фарма"
Страна: Россия
CRO: Общество с ограниченной ответственностью «ПСК Фарма», 141983, Московская обл., г Дубна, ул Программистов, дом 5, строение 1, Россия
Терапевтические области: Гематология;ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ);
Терапевтические области2
Гематология
Терапия (общая)
Торговые наименования1
РИВАРОКСАБАН