| Статус: | Завершено |
| Протокол № | № RIVAROX-4/22 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 549 от 12 сентября 2022 г. |
| Начало: | 12 сентября 2022 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2024 г. |
| Пациентов: | 42 |
| Наименование протокола: | Открытое, рандомизированное, перекрестное, в двух периодах исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Ривароксабан ПСК, 2,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой (ООО «ПСК Фарма», Россия) и Ксарелто®, 2,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой (Байер АГ., Германия) с участием здоровых добровольцев-мужчин натощак |
| Цель исследования: | Оценка сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Ривароксабан ПСК и Ксарелто® с участием здоровых добровольцев-мужчин натощак |
| Препарат(ы): | Ривароксабан ПСК (Ривароксабан) |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2,5 мг |
| Разработчик: | ООО "ПСК Фарма" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью «ПСК Фарма», 141983, Московская обл., г Дубна, ул Программистов, дом 5, строение 1, Россия |
| Терапевтические области: | Гематология;ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |