Статус: | Завершено |
Протокол № | CT-220422-NDPBW-2 № CT-220422-NDPBW-2 |
Тип: | КИ |
Фаза: | Биоэквивалентность |
РКИ № | 551 от 12 сентября 2022 г. |
Начало: | 12 сентября 2022 г. |
Окончание: | 31 декабря 2023 г. |
Пациентов: | 54 |
Наименование протокола: | Открытое рандомизированное перекрестное исследование сравнительной фармакодинамики (фармакодинамической эквивалентности), безопасности и переносимости препаратов Надропарин кальция раствор для подкожного введения (ООО «Велфарм», Россия) и Фраксипарин, раствор для подкожного введения (Аспен Фарма Трейдинг Лимитед, Ирландия) при однократном подкожном и внутривенном введении здоровым добровольцам |
Цель исследования: | Оценка сравнительной фармакодинамики (фармакодинамической эквивалентности), безопасности и переносимости препаратов Надропарин кальция и Фраксипарин у здоровых добровольцев |
Препарат(ы): | Надропарин кальция |
Лекарственная форма: | Раствор для подкожного введения, 9500 анти-Ха МЕ/мл |
Разработчик: | Общество с ограниченной ответственностью «Брайт Вэй Индастриз» (ООО «Брайт Вэй Индастриз») |
Страна: | Россия |
CRO: | Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм» (ООО «Велфарм»), 115184, г Москва, г Москва, пер Озерковский , дом 12, эт. 1, пом. I, ком. 9, Россия |
Терапевтические области: | Кардиология;Хирургия; |