Открытое рандомизированное перекрестное исследование сравнительной фармакодинамики (фармакодинамической эквивалентности), безопасности и переносимости препаратов Надропарин кальция раствор для подкожного введения (ООО «Велфарм», Россия) и Фраксипарин, раствор для подкожного введения (Аспен Фарма Трейдинг Лимитед, Ирландия) при однократном подкожном и внутривенном введении здоровым добровольцам


Статус: Проводится
Протокол № CT-220422-NDPBW-2
Тип: КИ
Фаза: Биоэквивалентность
РКИ № 551 от 12 сентября 2022 г.
Начало: 12 сентября 2022 г.
Окончание: 31 декабря 2023 г.
Пациентов: 54
Наименование протокола: Открытое рандомизированное перекрестное исследование сравнительной фармакодинамики (фармакодинамической эквивалентности), безопасности и переносимости препаратов Надропарин кальция раствор для подкожного введения (ООО «Велфарм», Россия) и Фраксипарин, раствор для подкожного введения (Аспен Фарма Трейдинг Лимитед, Ирландия) при однократном подкожном и внутривенном введении здоровым добровольцам
Цель исследования: Оценка сравнительной фармакодинамики (фармакодинамической эквивалентности), безопасности и переносимости препаратов Надропарин кальция и Фраксипарин у здоровых добровольцев
Препарат(ы): Надропарин кальция
Лекарственная форма: Раствор для подкожного введения, 9500 анти-Ха МЕ/мл
Разработчик: Общество с ограниченной ответственностью «Брайт Вэй Индастриз» (ООО «Брайт Вэй Индастриз»)
Страна: Россия
CRO: Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм» (ООО «Велфарм»), 115184, г Москва, г Москва, пер Озерковский , дом 12, эт. 1, пом. I, ком. 9, Россия
Терапевтические области: Кардиология;Хирургия;
Терапевтические области2
Кардиология
Хирургия
Торговые наименования1
Надропарин кальция