| Статус: | Завершено |
| Протокол № | PHZ-02/2022 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 554 от 14 сентября 2022 г. |
| Начало: | 14 сентября 2022 г. |
| Окончание: | 30 июня 2023 г. |
| Пациентов: | 70 |
| Наименование протокола: | Открытое рандомизированное перекрестное четырехпериодное с репликативным дизайном исследование биоэквивалентности препаратов капсулы, 140 мг (АО «Фармасинтез-Норд», Россия), и Имбрувика, капсулы, 140 мг (ООО «Джонсон & Джонсон», Россия) у здоровых субъектов после однократного приема каждого из препаратов натощак |
| Цель исследования: | Оценка биоэквивалентности препаратов PHZ-02/2022 и Имбрувика у здоровых добровольцев |
| Препарат(ы): | Ибрутиниб (PHZ-02/2022) |
| Лекарственная форма: | Капсулы, 140 мг |
| Разработчик: | Акционерное общество "Фармасинтез-Норд" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Акционерное общество "Фармасинтез-Норд", 194356, г Санкт-Петербург, г Санкт-Петербург, дор в Каменку, дом 74, кв. 1-Н, Россия |
| Терапевтические области: | Онкология;ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |