Открытое рандомизированное перекрёстное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата DT-RVR, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг и 20 мг, (АО «Р-Фарм») в сравнении с референтным препаратом Ксарелто®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг и 20 мг (Байер АГ, Германия) у здоровых добровольцев


Статус: Проводится
Протокол № CB01765160
Тип: КИ
Фаза: Биоэквивалентность
РКИ № 561 от 21 сентября 2022 г.
Начало: 21 сентября 2022 г.
Окончание: 31 декабря 2024 г.
Пациентов: 44
Наименование протокола: Открытое рандомизированное перекрёстное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата DT-RVR, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг и 20 мг, (АО «Р-Фарм») в сравнении с референтным препаратом Ксарелто®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг и 20 мг (Байер АГ, Германия) у здоровых добровольцев
Цель исследования: Установить биоэквивалентность препаратов DT-RVR (АО «Р-Фарм», Россия) и Ксарелто® (Байер АГ, Германия) при однократном пероральном приеме здоровыми добровольцами натощак и после стандартного высококалорийного завтрака, в дозировках 10 мг и 20 мг, соответственно
Препарат(ы): DT-RVR (Р-РИВАРОКСАБАН, Ривароксабан, B01765, TL-RVR-t)
Лекарственная форма: Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг и 20 мг
Разработчик: АО "Р-Фарм"
Страна: Россия
CRO: АО "Р-Фарм", 123154, г Москва, г Москва, ул Берзарина, дом 19, корпус 1, Россия
Терапевтические области: Кардиология;
Терапевтические области1
Кардиология
Торговые наименования1
РИВАРОКСАБАН