| Статус: | Завершено |
| Протокол № | CB01765160 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 561 от 21 сентября 2022 г. |
| Начало: | 21 сентября 2022 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2024 г. |
| Пациентов: | 44 |
| Наименование протокола: | Открытое рандомизированное перекрёстное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата DT-RVR, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг и 20 мг, (АО «Р-Фарм») в сравнении с референтным препаратом Ксарелто®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг и 20 мг (Байер АГ, Германия) у здоровых добровольцев |
| Цель исследования: | Установить биоэквивалентность препаратов DT-RVR (АО «Р-Фарм», Россия) и Ксарелто® (Байер АГ, Германия) при однократном пероральном приеме здоровыми добровольцами натощак и после стандартного высококалорийного завтрака, в дозировках 10 мг и 20 мг, соответственно |
| Препарат(ы): | DT-RVR (Р-РИВАРОКСАБАН, Ривароксабан, B01765, TL-RVR-t) |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг и 20 мг |
| Разработчик: | АО "Р-Фарм" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | АО "Р-Фарм", 123154, г Москва, г Москва, ул Берзарина, дом 19, корпус 1, Россия |
| Терапевтические области: | Кардиология; |