| Статус: | Проводится |
| Протокол № | BCD-132-5/LIBERIUS BCD-132-5/LIBERIUS BCD-132-5/LIBERIUS BCD-132-5/LIBERIUS № BCD-132-5/LIBERIUS |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 562 от 21 сентября 2022 г. |
| Начало: | 21 сентября 2022 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2026 г. |
| Пациентов: | 304 |
| Наименование протокола: | Рандомизированное двойное слепое плацебо контролируемое клиническое исследование эффективности и безопасности дивозилимаба для лечения пациентов с системной склеродермией |
| Цель исследования: | Изучить показатели безопасности, иммуногенности и эффективности дивозилимаба для лечения пациентов с системной склеродермией |
| Препарат(ы): | BCD-132 (Дивозилимаб, Дивозилимаб) |
| Лекарственная форма: | Концентрат для приготовления раствора для инфузий 25 мг/мл (Во флаконы из бесцветного нейтрального стекла I гидролитического класса, укупоренные бромбутиловыми резиновыми пробками, с обкаткой алюминиевыми колпачками с пластиковыми крышками типа «flip-off». На каждый флакон наклеивают этикетку самоклеящуюся. 1 флакон) |
| Разработчик: | АО «БИОКАД» |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Акционерное общество «БИОКАД», 198515, г Санкт-Петербург, вн. тер. г. поселок Стрельна, п. Стрельна, ул Связи, д. 38, стр. 1, помещ. 89, Россия |
| Терапевтические области: | Ревматология;ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |