| Статус: | Завершено |
| Протокол № | № BE -02112021- NbvAlsi |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 564 от 22 сентября 2022 г. |
| Начало: | 22 сентября 2022 г. |
| Окончание: | 10 апреля 2023 г. |
| Пациентов: | 40 |
| Наименование протокола: | Открытое, рандомизированное, перекрестное, в двух периодах исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности исследуемого препарата Небиволол-АЛСИ таблетки 5 мг (АО «АЛСИ ФАРМА», Россия) и референтного препарата Небилет® таблетки 5 мг (Менарини Интернэшнл Оперейшнз Люксембург С.А., Люксембург) с участием здоровых добровольцев натощак |
| Цель исследования: | Целью настоящего исследования является сравнительное изучение биоэквивалентности препаратов – исследуемого препарата Небиволол-АЛСИ таблетки 5 мг (АО «АЛСИ ФАРМА», Россия) и референтного препарата Небилет® таблетки 5 мг (Менарини Интернэшнл Оперейшнз Люксембург С.А., Люксембург) |
| Препарат(ы): | Небиволол-АЛСИ (Небиволол) |
| Лекарственная форма: | Таблетки, 5 мг |
| Разработчик: | АО "АЛСИ Фарма" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ООО "Медицинский Центр Пробиотек", 119234, г Москва, г Москва, ул Ленинские Горы, дом 1, строение 77, комната №101, этаж 1, Россия |
| Терапевтические области: | Кардиология;ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |