| Статус: | Завершено |
| Протокол № | FIN-BE-13-2017 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 215 от 10 мая 2018 г. |
| Начало: | 10 мая 2018 г. |
| Окончание: | 1 января 2020 г. |
| Пациентов: | 26 |
| Наименование протокола: | Открытое рандомизированное перекрестное двухэтапное сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Финголимод, капсулы, 0.50 мг (Хетеро Лабс Лимитед, Индия) и препарата Гилениа®, капсулы, 0.50 мг (Новартис Фарма АГ, Швейцария), у здоровых добровольцев мужского пола при приеме натощак |
| Цель исследования: | Установление биоэквивалентности лекарственного препарата Финголимод, капсулы, 0.50 мг (Хетеро Лабс Лимитед, Индия) и зарегистрированного на территории Российской Федерации препарата Гилениа®, капсулы, 0.50 мг (Новартис Фарма АГ, Швейцария). |
| Препарат(ы): | Финголимод |
| Лекарственная форма: | Капсулы 0,5 мг |
| Разработчик: | Хетеро Лабс Лимитед |
| Страна: | Индия |
| CRO: | Хетеро Лабс Лимитед, "Hetero Corporate", 7-2-А2, Industrial Estates, Sanath Nagar, Hyderabad - 500018, India, Индия |
| Терапевтические области: | Неврология; |