| Статус: | Завершено |
| Протокол № | № BE-27102021-Riv10Als |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 566 от 26 сентября 2022 г. |
| Начало: | 26 сентября 2022 г. |
| Окончание: | 10 мая 2023 г. |
| Пациентов: | 40 |
| Наименование протокола: | Открытое, рандомизированное, перекрестное, в двух периодах, с двумя последовательностями приема препаратов исследование сравнительной биодоступности/биоэквивалентности исследуемого препарата Ривароксабан таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (АО «АЛСИ Фарма», Россия) и референтного препарата Ксарелто® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (Байер АГ., Германия) с участием здоровых добровольцев – мужчин натощак |
| Цель исследования: | Целью настоящего исследования является сравнительное изучение биоэквивалентности препаратов – Ривароксабан таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (АО «АЛСИ Фарма», Россия) и Ксарелто® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (Байер АГ., Германия). |
| Препарат(ы): | Ривароксабан |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг |
| Разработчик: | АО "АЛСИ Фарма" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ООО "Медицинский Центр Пробиотек", 119234, г Москва, г Москва, ул Ленинские Горы, дом 1, строение 77, комната №101, этаж 1, Россия |
| Терапевтические области: | Кардиология; |