| Статус: | Завершено |
| Протокол № | № LFMD001 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 567 от 26 сентября 2022 г. |
| Начало: | 26 сентября 2022 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2024 г. |
| Пациентов: | 48 |
| Наименование протокола: | Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Лефлуномид, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг (ООО «Озон Медика», Россия), в сравнении с препаратом Арава®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг («Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ», Германия), у здоровых добровольцев |
| Цель исследования: | Целью настоящего исследования является исследование сравнительной фармакокинетики, проводимое для доказательства эквивалентной биодоступности лекарственных препаратов Лефлуномид, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг (ООО «Озон Медика», Россия), в сравнении с препаратом Арава®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг («Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ», Германия) у здоровых добровольцев мужского пола после приема натощак. |
| Препарат(ы): | Лефлуномид |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг |
| Разработчик: | ООО «Озон Медика» |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "Озон Медика", 445043, Самарская обл., г г.о. Тольятти, ул ТЕР. ОЭЗ ППТ, МГСТР 3-я , здание 11, строение 1, комната 37, Россия |
| Терапевтические области: | Иммунология;ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |