| Статус: | Проводится |
| Протокол № | VEL-15 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 570 от 28 сентября 2022 г. |
| Начало: | 28 сентября 2022 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2024 г. |
| Пациентов: | 30 |
| Наименование протокола: | Одноцентровое, открытое, рандомизированное, двухпериодное, с двумя последовательными приемами, перекрестное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Лоперамид Велфарм, капсулы 2 мг (ООО «Велфарм», Россия) в сравнении с препаратом Имодиум® Экспресс, таблетки-лиофилизат, 2 мг (ООО "Джонсон & Джонсон", Россия) при приеме натощак здоровыми добровольцами |
| Цель исследования: | Целями данного исследования являются: − сравнительная оценка скорости и степени абсорбции с последующей оценкой биоэквивалентности исследуемого препарата Лоперамид Велфарм (T) и референтного препарата Имодиум® Экспресс (R) после однократного приёма каждого препарата в дозе 8 мг (4 капсулы или 4 таблетки-лиофилизат в дозировке 2 мг); − сравнительная оценка безопасности и переносимости исследуемых препаратов Лоперамид Велфарм и Имодиум® Экспресс в рамках настоящего исследования. |
| Препарат(ы): | Лоперамид Велфарм (Лоперамид) |
| Лекарственная форма: | Капсулы, 2 мг |
| Разработчик: | Общество с ограниченной ответственностью «Брайт Вэй Индастриз» (ООО «Брайт Вэй Индастриз») |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм» (ООО «Велфарм»), 115184, г Москва, г Москва, пер Озерковский , дом 12, эт. 1, пом. I, ком. 9, Россия |
| Терапевтические области: | Гастроэнтеролог...; |