| Статус: | Завершено |
| Протокол № | ETP001-21 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 574 от 28 сентября 2022 г. |
| Начало: | 28 сентября 2022 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2024 г. |
| Пациентов: | 80 |
| Наименование протокола: | Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Элтромбопаг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг (ООО «Джодас Экспоим», Россия), в сравнении с препаратом Револейд®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг («Новартис Фарма АГ», Швейцария), у здоровых добровольцев |
| Цель исследования: | Целью настоящего исследования является исследование сравнительной фармакокинетики, проводимое для доказательства эквивалентной биодоступности лекарственных препаратов Элтромбопаг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг (ООО «Джодас Экспоим», Россия), в сравнении с препаратом Револейд®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг («Новартис Фарма АГ», Швейцария) у здоровых добровольцев после приема натощак. |
| Препарат(ы): | Элтромбопаг |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг |
| Разработчик: | Джодас Экспоим Пвт. Лтд. |
| Страна: | Индия |
| CRO: | ООО "Джодас Экспоим", 140200, Московская обл., р-н Воскресенский, г Воскресенск, ул Московская, дом 45м, кв. 4, Россия |
| Терапевтические области: | Иммунология;ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |