| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | WO40324 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 214 от 10 мая 2018 г. |
| Начало: | 10 мая 2018 г. |
| Окончание: | 25 февраля 2025 г. |
| Пациентов: | 120 |
| Наименование протокола: | Рандомизированное, многоцентровое, открытое, исследование III фазы с двумя группами пациентов для оценки фармакокинетики, эффективности и безопасности подкожного введения фиксированной дозы комбинированной лекарственной формы пертузумаба с трастузумабом в сочетании с химиотерапией у пациентов с HER2 положительным ранним раком молочной железы |
| Цель исследования: | Оценка фармакокинетики, эффективности и безопасности комбинации фиксированных доз пертузумаба и трастузумаба у пациентов с раком молочной железы |
| Препарат(ы): | Трастузумаб (Герцептин, RO0452317); Пертузумаб (Перьета, RО4368451); Перьета+ Герцептин) |
| Лекарственная форма: | Лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для внутривенного введения 150 мг; раствор для подкожного введения 600 мг/5 мл (120 мг/мл); концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения 420 мг/14 мл (30 мг/мл); раствор для подкожного введения пертузумаб/трастузумаб 1200 мг+600 мг/15 мл; 600 мг+600 мг/10 мл |
| Разработчик: | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. |
| Страна: | Швейцария |
| CRO: | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., Grenzacherstrasse 124, 4070 Basel, Switzerland, Швейцария |
| Терапевтические области: | Онкология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov A Study to Evaluate the Pharmacokinetics, Efficacy, and Safety of Subcutaneous Administration of the Fixed-Dose Combination of Pertuzumab and Trastuzumab in Combination With Chemotherapy in Participants With HER2-Positive Early Breast Cancer
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 14 июня 2018 г. |
| Окончание: | 2 июня 2023 г. |
| Описание: | This is a global Phase III, two-arm, open-label, multicenter, randomized study to investigate the pharmacokinetics, efficacy, and safety of the fixed-dose combination (FDC) of pertuzumab and trastuzumab for subcutaneous (SC) administration in combination with chemotherapy in patients with human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-positive early breast cancer in the neoadjuvant/adjuvant setting. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |