| Статус: | Завершено |
| Протокол № | № CB01948124 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | I |
| РКИ № | 578 от 3 октября 2022 г. |
| Начало: | 3 октября 2022 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2023 г. |
| Пациентов: | 140 |
| Наименование протокола: | Открытое рандомизированное перекрёстное исследование сравнительной фармакокинетики, фармакодинамики, безопасности и переносимости лекарственного препарата RB-004, раствор для инъекций, 10000 анти-Ха МЕ/мл (AO «Р-Фарм», Россия) в сравнении с препаратом Клексан®, раствор для инъекций, 10000 анти-Ха МЕ/мл (Санофи-Авентис Франс, Франция) у здоровых добровольцев |
| Цель исследования: | Установить фармакокинетическую / фармакодинамическую эквивалентность (биоэквивалентность) препаратов RB-004 (АО «Р-Фарм», Россия) и Клексан® (Санофи Авентис Франс, Франция), при однократном подкожном введении и однократном внутривенном болюсном введении здоровым добровольцам |
| Препарат(ы): | RB-004 (Эноксапарин натрия, Р-ЭНОКСАПАРИН НАТРИЯ) |
| Лекарственная форма: | Раствор для инъекций, 10000 анти-Ха МЕ/мл |
| Разработчик: | АО "Р-Фарм" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | АО "Р-Фарм", 123154, г Москва, г Москва, ул Берзарина, дом 19, корпус 1, Россия |
| Терапевтические области: | Кардиология; |