| Статус: | Завершено |
| Протокол № | № CJ051046152 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 579 от 3 октября 2022 г. |
| Начало: | 3 октября 2022 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2024 г. |
| Пациентов: | 40 |
| Наименование протокола: | Открытое рандомизированное перекрёстное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата DT-DLT, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг (АО «Р-Фарм», Россия) в сравнении с референтным препаратом Тивикай®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг, (ВииВ Хелскер Великобритания Лимитед, Великобритания) у здоровых добровольцев |
| Цель исследования: | Установить биоэквивалентность препаратов DT-DLT (АО «Р-Фарм», Россия) и Тивикай® (ВииВ Хелскер Великобритания Лимитед, Великобритания), при однократном пероральном приеме натощак здоровыми добровольцами |
| Препарат(ы): | DT-DLT (Долутегравир, Р-ДОЛУТЕГРАВИР, J051046) |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг |
| Разработчик: | АО "Р-Фарм" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | АО "Р-Фарм", 123154, г Москва, г Москва, ул Берзарина, дом 19, корпус 1, Россия |
| Терапевтические области: | Инфекционные бо...; |