| Статус: | Завершено |
| Протокол № | № 08/22 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 582 от 4 октября 2022 г. |
| Начало: | 4 октября 2022 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2023 г. |
| Пациентов: | 32 |
| Наименование протокола: | Открытое, рандомизированное, перекрестное, двухэтапное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Луразидон Кроно, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 80 мг (ЗАО «Канонфарма продакшн», Россия) и препарата Латуда®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 80 мг (Азиенде Кимике Рауните Анжелини Франческо А.К.Р.А.Ф. С.п.А., Италия) у здоровых добровольцев при приеме натощак |
| Цель исследования: | Исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Луразидон Кроно, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 80 мг (ЗАО «Канонфарма продакшн», Россия) и препарата Латуда®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 80 мг (Азиенде Кимике Рауните Анжелини Франческо А.К.Р.А.Ф. С.п.А., Италия). |
| Препарат(ы): | Луразидон Кроно (Луразидон) |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 80 мг |
| Разработчик: | Общество с ограниченной ответственностью "Кронофарм" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "Кронофарм", 119435, г Москва, г Москва, вн. тер. г. Муниципальный округ Хамовники, наб Саввинская, дом 23, строение 1, этаж/помещ/комн 4/XXVI/21, Россия |
| Терапевтические области: | Психиатрия; |