| Статус: | Проводится |
| Протокол № | № Betuvax-CoV-2.2022.CT1-2.RUS.02 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | I-II |
| РКИ № | 585 от 6 октября 2022 г. |
| Начало: | 6 октября 2022 г. |
| Окончание: | 31 июля 2024 г. |
| Пациентов: | 210 |
| Наименование протокола: | Многоцентровое двойное слепое рандомизированное с параллельными группами клиническое исследование безопасности, переносимости и иммуногенности лекарственного препарата Бетувакс-КоВ-2 Рекомбинантная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2, суспензия для внутримышечного введения, 10 мкг/мл и 40 мкг/мл (производства АО «Институт новых медицинских технологий», Россия), при применении у взрослых здоровых добровольцев, прошедших первичную вакцинацию для профилактики новой коронавирусной инфекции COVID-19 или переболевших COVID-19 |
| Цель исследования: | Изучить безопасность, переносимость и иммуногенность лекарственного препарата Бетувакс-КоВ-2 Рекомбинантная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2, суспензия для внутримышечного введения, 10 мкг/мл и 40 мкг/мл (производства АО «Институт новых медицинских технологий», Россия), у здоровых добровольцев в возрасте от 18 лет, прошедших первичную вакцинацию для профилактики новой коронавирусной инфекции COVID-19 или переболевших COVID-19 |
| Препарат(ы): | Бетувакс-КоВ-2 (Рекомбинантная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2) |
| Лекарственная форма: | Суспензия для внутримышечного введения, 10 мкг/мл, 40 мкг/мл |
| Разработчик: | ООО «Бетувакс», Россия |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "Бетувакс", 121096, г Москва, г Москва, ул Филевская 2-я, дом 7, корпус 6, Э/П/К/РМ 1/III/7/39, Россия |
| Терапевтические области: | Аллергология и...;Иммунопрофилакт...;Инфекционные бо...; |