| Статус: | Завершено |
| Протокол № | № INTR-MAC-12/21 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 591 от 11 октября 2022 г. |
| Начало: | 11 октября 2022 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2023 г. |
| Пациентов: | 32 |
| Наименование протокола: | Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное, сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственных препаратов Мацитентан, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (АО «Татхимфармпрепараты», Россия) и Опсамит®, таблетки покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (ООО Джонсон & Джонсон, Россия) у здоровых добровольцев с однократным приемом внутрь натощак |
| Цель исследования: | Изучение сравнительной фармакокинетики и доказательство биоэквивалентности препаратов Мацитентан, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (АО «Татхимфармпрепараты», Россия) и Опсамит®, таблетки покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (ООО Джонсон & Джонсон, Россия) у здоровых добровольцев |
| Препарат(ы): | Мацитентан |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг |
| Разработчик: | ЗАО "Фармгид" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ЗАО "Фармгид", 000000, г Москва, г 115088, Москва, ул. Угрешская, д.14, стр.2, офис 304, Россия |
| Терапевтические области: | Кардиология; |