| Статус: | Завершено |
| Протокол № | APL032100 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 592 от 11 октября 2022 г. |
| Начало: | 11 октября 2022 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2023 г. |
| Пациентов: | 100 |
| Наименование протокола: | Открытое, сравнительное, рандомизированное, двухпоследовательное, перекрестное, четырехэтапное, одноцентровое исследование сравнительной биодоступности и биоэквивалентности препаратов Валсартан+Сакубитрил (ПОЛЬФАРМА), таблетки, покрытые пленочной оболочкой 200 мг и Юперио (Сандоз), таблетки, покрытые пленочной оболочкой 200 мг после приема внутрь натощак здоровыми добровольцами |
| Цель исследования: | Сравнительная оценка фармакокинетики и установление биоэквивалентности препаратов Валсартан+Сакубитрил (ПОЛЬФАРМА), таблетки, покрытые пленочной оболочкой 200 мг и Юперио (Сандоз), таблетки, покрытые пленочной оболочкой 200 мг после приема внутрь натощак здоровыми добровольцами |
| Препарат(ы): | Валсартан+Сакубитрил |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг (102,8 мг + 97,2 мг) |
| Разработчик: | Фармацевтический завод «ПОЛЬФАРМА» АО |
| Страна: | Польша |
| CRO: | Акционерное общество «Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН», 142450, Московская обл., г Старая Купавна, ул Кирова, дом 29, Россия |
| Терапевтические области: | ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |