| Статус: |
Проводится
|
| Протокол № | BO40336 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 210 от 8 мая 2018 г. |
| Начало: | 8 мая 2018 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2027 г. |
| Пациентов: | 315 |
| Наименование протокола: | Открытое, рандомизированное исследование III фазы для оценки эффективности и безопасности алектиниба в качестве адъювантной терапии в сравнении с адъювантной химиотерапией препаратами платины у пациентов с немелкоклеточным раком легкого стадии IB (опухоли ≥ 4 см) – IIIA, положительным по киназе анапластической лимфомы, с полной резекцией опухоли |
| Цель исследования: | Оценить эффективность, безопасность и переносимость алектиниба в сравнении с химиотерапией на основе препаратов платины у пациентов с немелкоклеточными раком легкого |
| Препарат(ы): | Алектиниб |
| Лекарственная форма: | Капсулы 150 мг |
| Разработчик: | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. |
| Страна: | Швейцария |
| CRO: | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., Grenzacherstrasse 124, 4070 Basel, Switzerland, Швейцария |
| Терапевтические области: | Онкология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov A Study Comparing Adjuvant Alectinib Versus Adjuvant Platinum-Based Chemotherapy in Patients With ALK Positive Non-Small Cell Lung Cancer
| Статус: | Active, not recruiting |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 16 августа 2018 г. |
| Окончание: | 19 ноября 2026 г. |
| Описание: | This randomized, active-controlled, multicenter, open-label, Phase III study is designed to investigate the efficacy and safety of alectinib compared with platinum-based in the adjuvant setting. Participants in the experimental arm will receive alectinib at 600 mg orally twice daily (BID) taken with food for 24 months. Participants in the control arm will receive one of the protocol specified platinum based chemotherapy regimens for 4 cycles. Following treatment completion, participants will be followed up for their disease until disease recurrence. At the time of disease recurrence, participants will enter a survival follow-up until death, withdrawal of consent or study closure, whichever occurs earlier. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |