Одноцентровое, открытое, рандомизированное, перекрестное сравнительное c адаптивным дизайном исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности лекарственных препаратов Гопантам®, таблетки, 500 мг (АОº«Алтайвитамины», Россия) и Пантогам®, таблетки, 500 мг (ОООº«ПИК-ФАРМА», Россия) при однократном приеме здоровыми добровольцами после еды


Статус: Завершено
Протокол № № GOP-BE-01-2022
Тип: КИ
Фаза: Биоэквивалентность
РКИ № 596 от 14 октября 2022 г.
Начало: 14 октября 2022 г.
Окончание: 31 декабря 2024 г.
Пациентов: 32
Наименование протокола: Одноцентровое, открытое, рандомизированное, перекрестное сравнительное c адаптивным дизайном исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности лекарственных препаратов Гопантам®, таблетки, 500 мг (АОº«Алтайвитамины», Россия) и Пантогам®, таблетки, 500 мг (ОООº«ПИК-ФАРМА», Россия) при однократном приеме здоровыми добровольцами после еды
Цель исследования: Изучить и сравнить скорость и степень абсорбции исследуемого препарата Гопантам®, таблетки, 500 мг (АО «Алтайвитамины», Россия) с препаратом сравнения Пантогам®, таблетки, 500 мг (ООО «ПИК-ФАРМА», Россия) у здоровых добровольцев после однократного приема после еды в каждом периоде с оценкой их биоэквивалентности.
Препарат(ы): Гопантам® (Гопантеновая кислота)
Лекарственная форма: Таблетки, 500 мг
Разработчик: Акционерное общество "Алтайвитамины"
Страна: Россия
CRO: Акционерное общество "Алтайвитамины", 659325, край Алтайский, г Бийск, ул Заводская, дом 69, Россия
Терапевтические области: Неврология;Нейрохирургия;ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ);
Терапевтические области3
Неврология
Нейрохирургия
Терапия (общая)
Торговые наименования2
Гопантеновая кислота
Гопантам®