| Статус: | Завершено |
| Протокол № | № PZN-01/2022 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 600 от 18 октября 2022 г. |
| Начало: | 18 октября 2022 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2022 г. |
| Пациентов: | 45 |
| Наименование протокола: | Открытое рандомизированное перекрестное двухпериодное исследование биоэквивалентности препаратов PZN-01/2022, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг (АО «Фармасинтез-Норд», Россия), и Яквинус, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг (Пфайзер Инк, США) у здоровых субъектов после однократного приема каждого из препаратов натощак |
| Цель исследования: | Оценка биоэквивалентности тестируемого и референтного препаратов |
| Препарат(ы): | PZN-01/2022 (Тофацитиниб) |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг |
| Разработчик: | Акционерное общество "Фармасинтез-Норд" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Акционерное общество "Фармасинтез-Норд", 194356, г Санкт-Петербург, г Санкт-Петербург, дор в Каменку, дом 74, кв. 1-Н, Россия |
| Терапевтические области: | Лечебное дело;Ревматология;ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |