| Статус: | Завершено |
| Протокол № | № SS_528 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 601 от 18 октября 2022 г. |
| Начало: | 18 октября 2022 г. |
| Окончание: | 15 сентября 2023 г. |
| Пациентов: | 36 |
| Наименование протокола: | Открытое рандомизированное перекрестное двухпериодное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Апиксабан, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг (ООО «Гротекс», Россия) и Эликвис®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг (Пфайзер Инк, США) у здоровых добровольцев при однократном приеме натощак |
| Цель исследования: | Изучение сравнительной фармакокинетики и установление биоэквивалентности исследуемого препарата Апиксабан, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг (ООО «Гротекс», Россия) и препарата Эликвис®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг (Пфайзер Инк, США), при однократном применении в дозе 5 мг натощак здоровыми добровольцами. |
| Препарат(ы): | SS_528 (Апиксабан) |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг |
| Разработчик: | ООО "Гротекс" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "Гротекс", 195279, г Санкт-Петербург, г Санкт-Петербург, пр-кт Индустриальный, дом 71, корпус 2, литера А, Россия |
| Терапевтические области: | Кардиология;ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |