| Статус: | Завершено |
| Протокол № | SS_578 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 602 от 18 октября 2022 г. |
| Начало: | 18 октября 2022 г. |
| Окончание: | 15 сентября 2023 г. |
| Пациентов: | 56 |
| Наименование протокола: | Открытое рандомизированное перекрестное двухпериодное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Розувастатин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг (ООО «Гротекс», Россия) и Крестор®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг (АстраЗенека ЮК Лимитед, Великобритания) у здоровых добровольцев при однократном приеме натощак |
| Цель исследования: | Изучение сравнительной фармакокинетики и установление биоэквивалентности исследуемого препарата Розувастатин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг (ООО «Гротекс», Россия) и препарата Крестор®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг (АстраЗенека ЮК Лимитед, Великобритания), при однократном применении в дозе 20 мг натощак здоровыми добровольцами. |
| Препарат(ы): | Розувастатин (SS_578) |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг |
| Разработчик: | ООО "Гротекс" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "Гротекс", 195279, г Санкт-Петербург, г Санкт-Петербург, пр-кт Индустриальный, дом 71, корпус 2, литера А, Россия |
| Терапевтические области: | ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ);ЭНДОКРИНОЛОГИЯ...; |