Рандомизированное, двойное слепое, контролируемое активным препаратом, многоцентровое исследование 3 фазы в параллельных группах у находящихся на гемодиализе пациентов с анемией при хронической болезни почек, проводящееся для оценки эффективности, безопасности и фармакокинетики дапродустата, применяемого три раза в неделю, по сравнению с рекомбинантным эритропоэтином человека, после перехода с применения рекомбинантного эритропоэтина человека или его аналогов

Статус: Завершено
Протокол № 204837
Тип: ММКИ
Фаза: III
РКИ № 209 от 8 мая 2018 г.
Начало: 8 мая 2018 г.
Окончание: 31 декабря 2020 г.
Пациентов: 135
Наименование протокола: Рандомизированное, двойное слепое, контролируемое активным препаратом, многоцентровое исследование 3 фазы в параллельных группах у находящихся на гемодиализе пациентов с анемией при хронической болезни почек, проводящееся для оценки эффективности, безопасности и фармакокинетики дапродустата, применяемого три раза в неделю, по сравнению с рекомбинантным эритропоэтином человека, после перехода с применения рекомбинантного эритропоэтина человека или его аналогов
Цель исследования: Сравнить у пациентов, зависимых от гемодиализа, влияние дапродустата, применяющегося три раза в неделю, и эпоэтина альфа в отношении повышения уровня Hb
Препарат(ы): Дапродустат
Лекарственная форма: Таблетки 2 мг, 4 мг, 6 мг, 8 мг, 10 мг
Разработчик: ГлаксоСмитКляйн Рисерч энд Дивелопмент Лимитед
Страна: Великобритания
CRO: ЗАО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг», г. Москва, 119180, Якиманская наб., д. 2, Россия
Терапевтические области: Нефрология;
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Anemia Studies in Chronic Kidney Disease (CKD): Erythropoiesis Via a Novel Prolyl Hydroxylase Inhibitor (PHI) Daprodustat-Three-times Weekly Dosing in Dialysis (ASCEND-TD)
Статус: Completed
Фаза: Phase 3
Начало: 5 сентября 2018 г.
Окончание: 19 июня 2020 г.
Описание: This Phase 3 study in hemodialysis-dependent subjects with anemia will evaluate the efficacy and safety of daprodustat administered three-times weekly compared to epoetin alfa, the current standard of care. This study includes a 4 week Screening Period, a 52 week Treatment Period and a 4 to 6 week follow-up period. Each subject will remain in the study for up to 62 weeks. Approximately 402 subjects will be randomized to receive either daprodustat three times weekly or epoetin alfa three-times weekly or once weekly, depending on dose level.
смотреть на ClinicalTrials.gov
Терапевтические области1
Нефрология