Статус: |
Завершено
|
Протокол № | № 204837 |
Тип: | ММКИ |
Фаза: | III |
РКИ № | 209 от 8 мая 2018 г. |
Начало: | 8 мая 2018 г. |
Окончание: | 31 декабря 2020 г. |
Пациентов: | 135 |
Наименование протокола: | Рандомизированное, двойное слепое, контролируемое активным препаратом, многоцентровое исследование 3 фазы в параллельных группах у находящихся на гемодиализе пациентов с анемией при хронической болезни почек, проводящееся для оценки эффективности, безопасности и фармакокинетики дапродустата, применяемого три раза в неделю, по сравнению с рекомбинантным эритропоэтином человека, после перехода с применения рекомбинантного эритропоэтина человека или его аналогов |
Цель исследования: | Сравнить у пациентов, зависимых от гемодиализа, влияние дапродустата, применяющегося три раза в неделю, и эпоэтина альфа в отношении повышения уровня Hb |
Препарат(ы): | Дапродустат |
Лекарственная форма: | Таблетки 2 мг, 4 мг, 6 мг, 8 мг, 10 мг |
Разработчик: | ГлаксоСмитКляйн Рисерч энд Дивелопмент Лимитед |
Страна: | Великобритания |
CRO: | ЗАО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг», г. Москва, 119180, Якиманская наб., д. 2, Россия |
Терапевтические области: | Нефрология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Anemia Studies in Chronic Kidney Disease (CKD): Erythropoiesis Via a Novel Prolyl Hydroxylase Inhibitor (PHI) Daprodustat-Three-times Weekly Dosing in Dialysis (ASCEND-TD)
Статус: | Completed |
Фаза: | Phase 3 |
Начало: | 5 сентября 2018 г. |
Окончание: | 19 июня 2020 г. |
Описание: | This Phase 3 study in hemodialysis-dependent subjects with anemia will evaluate the efficacy and safety of daprodustat administered three-times weekly compared to epoetin alfa, the current standard of care. This study includes a 4 week Screening Period, a 52 week Treatment Period and a 4 to 6 week follow-up period. Each subject will remain in the study for up to 62 weeks. Approximately 402 subjects will be randomized to receive either daprodustat three times weekly or epoetin alfa three-times weekly or once weekly, depending on dose level. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |