Открытое рандомизированное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики (биоэквивалентности) препаратов Палбоциклиб, капсулы 125 мг (ООО «ИИХР», Россия) и Итулси, капсулы 125 мг («Вайет Холдингз ЭлЭлСи», США) после приема высококалорийной пищи у здоровых добровольцев


Статус: Проводится
Протокол № ПЛБ-6/24052022
Тип: КИ
Фаза: Биоэквивалентность
РКИ № 612 от 24 октября 2022 г.
Начало: 24 октября 2022 г.
Окончание: 30 декабря 2023 г.
Пациентов: 64
Наименование протокола: Открытое рандомизированное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики (биоэквивалентности) препаратов Палбоциклиб, капсулы 125 мг (ООО «ИИХР», Россия) и Итулси, капсулы 125 мг («Вайет Холдингз ЭлЭлСи», США) после приема высококалорийной пищи у здоровых добровольцев
Цель исследования: Оценка биоэквивалентности препаратов Палбоциклиб, капсулы 125 мг (ООО «ИИХР», Россия) и Итулси, капсулы 125 мг («Вайет Холдингз ЭлЭлСи», США) после приема высококалорийной пищи у здоровых добровольцев. Дополнительно: оценка безопасности однократного дозирования препарата Палбоциклиб, капсулы 125 мг, (ООО «ИИХР», Россия) у здоровых добровольцев.
Препарат(ы): Палбоциклиб
Лекарственная форма: Капсулы, 125 мг
Разработчик: Общество с ограниченной ответственностью "Исследовательский Институт Химического Разнообразия"
Страна: Россия
CRO: Общество с ограниченной ответственностью "Исследовательский Институт Химического Разнообразия", 141401, Московская обл., г Химки, ул Рабочая, дом 2А, строение 1, Россия
Терапевтические области: Лечебное дело;
Терапевтические области1
Лечебное дело