| Статус: | Завершено |
| Протокол № | ПЛБ-6/24052022 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 612 от 24 октября 2022 г. |
| Начало: | 24 октября 2022 г. |
| Окончание: | 30 декабря 2023 г. |
| Пациентов: | 64 |
| Наименование протокола: | Открытое рандомизированное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики (биоэквивалентности) препаратов Палбоциклиб, капсулы 125 мг (ООО «ИИХР», Россия) и Итулси, капсулы 125 мг («Вайет Холдингз ЭлЭлСи», США) после приема высококалорийной пищи у здоровых добровольцев |
| Цель исследования: | Оценка биоэквивалентности препаратов Палбоциклиб, капсулы 125 мг (ООО «ИИХР», Россия) и Итулси, капсулы 125 мг («Вайет Холдингз ЭлЭлСи», США) после приема высококалорийной пищи у здоровых добровольцев. Дополнительно: оценка безопасности однократного дозирования препарата Палбоциклиб, капсулы 125 мг, (ООО «ИИХР», Россия) у здоровых добровольцев. |
| Препарат(ы): | Палбоциклиб |
| Лекарственная форма: | Капсулы, 125 мг |
| Разработчик: | Общество с ограниченной ответственностью "Исследовательский Институт Химического Разнообразия" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "Исследовательский Институт Химического Разнообразия", 141401, Московская обл., г Химки, ул Рабочая, дом 2А, строение 1, Россия |
| Терапевтические области: | Лечебное дело; |