| Статус: | Завершено |
| Протокол № | SS_508 № SS_508 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 616 от 25 октября 2022 г. |
| Начало: | 25 октября 2022 г. |
| Окончание: | 15 сентября 2023 г. |
| Пациентов: | 37 |
| Наименование протокола: | Открытое рандомизированное двухэтапное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Тиоктовая кислота, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг (ООО «Гротекс», Россия), и Тиоктацид® БВ, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг (Меда Фарма ГмбХ и Ко.КГ, Германия), при однократном приеме внутрь натощак у взрослых здоровых добровольцев мужского и женского пола |
| Цель исследования: | Изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности, безопасности и переносимости препаратов Тиоктовая кислота, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг (ООО «Гротекс», Россия), и Тиоктацид® БВ, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг (Меда Фарма ГмбХ и Ко.КГ, Германия), у здоровых добровольцев после однократного приема внутрь натощак. |
| Препарат(ы): | Тиоктовая кислота |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг |
| Разработчик: | ООО "Гротекс" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "Гротекс", 195279, г Санкт-Петербург, г Санкт-Петербург, пр-кт Индустриальный, дом 71, корпус 2, литера А, Россия |
| Терапевтические области: | Неврология;ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ);ЭНДОКРИНОЛОГИЯ...; |