| Статус: | Завершено |
| Протокол № | BE-29112021-MltVer |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 622 от 26 октября 2022 г. |
| Начало: | 26 октября 2022 г. |
| Окончание: | 1 августа 2024 г. |
| Пациентов: | 44 |
| Наименование протокола: | Открытое, рандомизированное, перекрестное, четырехпериодное, с двумя последовательностями приема препаратов, полностью репликативное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Мелатонин таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 3 мг (АО «ВЕРТЕКС», Россия) и Мелаксен® таблетки, покрытые оболочкой, 3 мг (Юнифарм, Инк., США) у здоровых добровольцев при приеме натощак |
| Цель исследования: | Оценка сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Мелатонин и Мелаксен® у здоровых добровольцев |
| Препарат(ы): | (мелатонин, Мелатонин) |
| Лекарственная форма: | Таблетки покрытые пленочной оболочкой 3 мг (контурная ячейковая упаковка или банка из полиэтилена высокой плотности 10 или 30 таблеток в контурной ячейковой упаковке. По 10, 30 или 60 таблеток в банке.) |
| Разработчик: | АО "ВЕРТЕКС" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | АО "ВЕРТЕКС", 000000, г Санкт-Петербург, г 197350, г.Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 62, лит. А, Россия |
| Терапевтические области: | ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |