| Статус: | Завершено |
| Протокол № | № CL01909121 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 626 от 27 октября 2022 г. |
| Начало: | 27 октября 2022 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2024 г. |
| Пациентов: | 80 |
| Наименование протокола: | Открытое рандомизированное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата DT-LPT, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг (АО «Р-Фарм», Россия) в сравнении с референтным препаратом Тайверб®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг, (Новартис Фарма АГ, Швейцария) у здоровых добровольцев |
| Цель исследования: | Установить биоэквивалентность препаратов DT-LPT (АО «Р-Фарм», Россия) и Тайверб® (Новартис Фарма АГ, Швейцария), при однократном пероральном приеме натощак здоровыми добровольцами |
| Препарат(ы): | DT-LPT (Р-ЛАПАТИНИБ, Лапатиниб) |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг |
| Разработчик: | АО "Р-Фарм" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | АО "Р-Фарм", 123154, г Москва, г Москва, ул Берзарина, дом 19, корпус 1, Россия |
| Терапевтические области: | Онкология; |