Открытое, рандомизированное, перекрестное, в двух периодах исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности исследуемого препарата Эмпаглифлозин-ЛФ таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг (СООО «Лекфарм», Республика Беларусь) и референтного препарата Джардинс® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг (Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко. КГ, Германия) с участием здоровых добровольцев натощак


Статус: Завершено
Протокол № № BE-22112021-EmpgLeс
Тип: КИ
Фаза: Биоэквивалентность
РКИ № 629 от 28 октября 2022 г.
Начало: 28 октября 2022 г.
Окончание: 24 апреля 2024 г.
Пациентов: 30
Наименование протокола: Открытое, рандомизированное, перекрестное, в двух периодах исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности исследуемого препарата Эмпаглифлозин-ЛФ таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг (СООО «Лекфарм», Республика Беларусь) и референтного препарата Джардинс® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг (Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко. КГ, Германия) с участием здоровых добровольцев натощак
Цель исследования: Целью настоящего исследования является сравнительное изучение биоэквивалентности препаратов – исследуемого препарата Эмпаглифлозин-ЛФ таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг (СООО «Лекфарм», Республика Беларусь) и референтного препарата Джардинс® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг (Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ Ко. КГ, Германия)
Препарат(ы): Эмпаглифлозин-ЛФ (Эмпаглифлозин)
Лекарственная форма: Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг
Разработчик: СООО «Лекфарм»
Страна: Беларусь
CRO: ООО "Медицинский Центр Пробиотек", 119234, г Москва, г Москва, ул Ленинские Горы, дом 1, строение 77, комната №101, этаж 1, Россия
Терапевтические области: Диабетология;
Терапевтические области1
Диабетология