| Статус: |
Проводится
|
| Протокол № | BCD-089-5/LUNAR № BCD-089-5/LUNAR |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | I-II, III |
| РКИ № | 634 от 1 ноября 2022 г. |
| Начало: | 1 ноября 2022 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2027 г. |
| Пациентов: | 522 |
| Наименование протокола: | Двухэтапное исследование эффективности, безопасности, фармакокинетики, фармакодинамики и иммуногенности различных доз препарата левилимаб при его внутривенном и подкожном введении здоровым субъектам и субъектам с активным ревматоидным артритом |
| Цель исследования: | Оценка эффективности, безопасности, фармакокинетики, фармакодинамики и иммуногенности препарата левилимаб у здоровых добровольцев и пациентов с активным ревматоидным артритом |
| Препарат(ы): | Левилимаб (BCD-089) |
| Лекарственная форма: | Раствор для внутривенного и подкожного введения, 180 мг/мл |
| Разработчик: | Акционерное общество «БИОКАД» |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Акционерное общество «БИОКАД», 198515, г Санкт-Петербург, вн. тер. г. поселок Стрельна, п. Стрельна, ул Связи, д. 38, стр. 1, помещ. 89, Россия |
| Терапевтические области: | Ревматология;ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov A Two-Stage Study of the Efficacy, Safety, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics and Immunogenicity of Various Doses of Levilimab When Administered Intravenously and Subcutaneously to Healthy Subjects and Subjects With Active Rheumatoid Arthritis
| Статус: | Active, not recruiting |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 7 декабря 2022 г. |
| Окончание: | 1 декабря 2027 г. |
| Описание: | This is a two-stage study of efficacy, safety, pharmacokinetics, pharmacodynamics, and immunogenicity of various doses of levilimab when administered intravenously and subcutaneously to healthy subjects and subjects with active rheumatoid arthritis resistant to methotrexate monotherapy. Aim of the Stage 1 is to study the tolerability, safety, immunogenicity, and main pharmacokinetic and pharmacodynamic parameters of levilimab after its single subcutaneous or intravenous administration at ascending doses to healthy subjects. Aim of the Stage 2 is to confirm the efficacy and safety of levilimab 648 mg IV Q4W in combination with methotrexate and levilimab 324 mg SC Q2W in combination with methotrexate in subjects with active rheumatoid arthritis, resistant to methotrexate monotherapy. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |