| Статус: | Завершено |
| Протокол № | SS_535_10 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 637 от 3 ноября 2022 г. |
| Начало: | 3 ноября 2022 г. |
| Окончание: | 15 сентября 2023 г. |
| Пациентов: | 58 |
| Наименование протокола: | Открытое рандомизированное перекрестное двухпериодное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Ривароксабан, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (ООО «Гротекс», Россия) и Ксарелто®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (Байер АГ, Германия) при приеме натощак у здоровых добровольцев |
| Цель исследования: | Изучение сравнительной фармакокинетики и установление биоэквивалентности препаратов Ривароксабан, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (ООО «Гротекс», Россия) и Ксарелто®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (Байер АГ, Германия), при однократном приеме натощак здоровыми добровольцами. |
| Препарат(ы): | Ривароксабан |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг |
| Разработчик: | ООО "Гротекс" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "Гротекс", 195279, г Санкт-Петербург, г Санкт-Петербург, пр-кт Индустриальный, дом 71, корпус 2, литера А, Россия |
| Терапевтические области: | Кардиология;ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |