| Статус: | Проводится |
| Протокол № | НЛТ-1/18032022 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 639 от 7 ноября 2022 г. |
| Начало: | 7 ноября 2022 г. |
| Окончание: | 1 июня 2024 г. |
| Пациентов: | 52 |
| Наименование протокола: | Одноцентровое, открытое, рандомизированное, двухпериодное, с двумя последовательными приемами, перекрестное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Нилотиниб, капсулы, 200 мг (ООО «ИИХР», Россия) и препарата сравнения Тасигна®, капсулы, 200 мг («Новартис Фарма АГ», Швейцария) при приеме натощак здоровыми добровольцами |
| Цель исследования: | Изучение сравнительной фармакокинетики и доказательство биоэквивалентности препаратов Нилотиниб, капсулы 200 мг (ООО «ИИХР», Россия) и препарата сравнения Тасигна®, капсулы 200 мг («Новартис Фарма АГ», Швейцария) у здоровых добровольцев мужского пола с однократным приемом внутрь натощак. |
| Препарат(ы): | Нилотиниб |
| Лекарственная форма: | Капсулы, 200 мг |
| Разработчик: | Общество с ограниченной ответственностью "Исследовательский Институт Химического Разнообразия" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "Исследовательский Институт Химического Разнообразия", 141401, Московская обл., г Химки, ул Рабочая, дом 2А, строение 1, Россия |
| Терапевтические области: | Онкология; |