Открытое рандомизированное перекрёстное четырехпериодное с репликативным дизайном исследование по изучению сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Ралтегравир, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 400 мг (ООО «АлФарма», Россия) и Исентресс®, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 400 мг («Мерк Шарп и Доум Б.В.», Нидерланды)


Статус: Проводится
Протокол № RLT-07-2021
Тип: КИ
Фаза: Биоэквивалентность
РКИ № 641 от 7 ноября 2022 г.
Начало: 7 ноября 2022 г.
Окончание: 31 января 2023 г.
Пациентов: 50
Наименование протокола: Открытое рандомизированное перекрёстное четырехпериодное с репликативным дизайном исследование по изучению сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Ралтегравир, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 400 мг (ООО «АлФарма», Россия) и Исентресс®, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 400 мг («Мерк Шарп и Доум Б.В.», Нидерланды)
Цель исследования: Оценка сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Ралтегравир и Исентресс®
Препарат(ы): Ралтегравир
Лекарственная форма: Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг
Разработчик: ООО «АлФарма»
Страна: Россия
CRO: ООО "МДА", 121097, г. Москва, ДЦ "Парк Победы", ул. Василисы Кожиной, д. 1, офис 803.6, Россия
Терапевтические области: Инфекционные бо...;
Терапевтические области1
Инфекционные болезни