Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное, сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственных препаратов Дапаглифлозин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (Айзант Драг Ресеч Солюшнз Пвт. Лтд., Индия; держатель РУ ООО "Метигринс Фарма", Латвия) и Форсига®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (АстраЗенека ЮК Лимитед, Великобритания) у здоровых добровольцев с однократным приемом внутрь натощак


Статус: Завершено
Протокол № № AIZ-DAPA-260422
Тип: КИ
Фаза: Биоэквивалентность
РКИ № 649 от 11 ноября 2022 г.
Начало: 11 ноября 2022 г.
Окончание: 31 декабря 2023 г.
Пациентов: 36
Наименование протокола: Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное, сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственных препаратов Дапаглифлозин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (Айзант Драг Ресеч Солюшнз Пвт. Лтд., Индия; держатель РУ ООО "Метигринс Фарма", Латвия) и Форсига®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (АстраЗенека ЮК Лимитед, Великобритания) у здоровых добровольцев с однократным приемом внутрь натощак
Цель исследования: Целью настоящего исследования является изучение сравнительной фармакокинетики и оценка биоэквивалентности препаратов Дапаглифлозин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг (Айзант Драг Ресеч Солюшнз Пвт. Лтд., Индия; держатель РУ ООО "Метигринс Фарма", Латвия) и Форсига®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг (АстраЗенека ЮК Лимитед, Великобритания) у здоровых добровольцев.
Препарат(ы): Дапаглифлозин
Лекарственная форма: Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг
Разработчик: Айзант Драг Ресеч Солюшнз Прайвит Лимитед
Страна: Индия
CRO: ООО "Базис", 115280, г Москва, г Москва, ул Мастеркова, дом 1, кв. 192, Россия
Терапевтические области: ЭНДОКРИНОЛОГИЯ...;
Терапевтические области1
Эндокринология
Торговые наименования1
ДАПАГЛИФЛОЗИН