| Статус: | Завершено |
| Протокол № | № 09_LEVBWI_22 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 652 от 14 ноября 2022 г. |
| Начало: | 14 ноября 2022 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2023 г. |
| Пациентов: | 40 |
| Наименование протокола: | Сравнительное фармакокинетическое исследование биоэквивалентности Исследуемого препарата Леветирацетам (таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1000 мг, ООО «Брайт Вэй Индастриз», Россия) и Препарата сравнения Кеппра® (таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1000 мг, ЮСБ Фарма С.А., Бельгия) после однократного перорального приема здоровыми добровольцами обоего пола натощак |
| Цель исследования: | Оценка биоэквивалентности исследуемого препарата Леветирацетам и препарата сравнения Кеппра® у здоровых добровольцев |
| Препарат(ы): | Леветирацетам |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1000 мг |
| Разработчик: | Общество с ограниченной ответственностью «Брайт Вэй Индастриз» (ООО «Брайт Вэй Индастриз») |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм» (ООО «Велфарм»), 115184, г Москва, г Москва, пер Озерковский , дом 12, эт. 1, пом. I, ком. 9, Россия |
| Терапевтические области: | Неврология; |