Открытое рандомизированное двухэтапное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Периндоприла аргинин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (ООО «Фармасинтез-Тюмень», Россия), и Престариум® А, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (Лаборатории Сервье, Франция), при однократном приеме внутрь натощак у взрослых здоровых добровольцев мужского и женского пола


Статус: Завершено
Протокол № PerA_BE_2022
Тип: КИ
Фаза: Биоэквивалентность
РКИ № 654 от 15 ноября 2022 г.
Начало: 15 ноября 2022 г.
Окончание: 31 декабря 2023 г.
Пациентов: 40
Наименование протокола: Открытое рандомизированное двухэтапное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Периндоприла аргинин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (ООО «Фармасинтез-Тюмень», Россия), и Престариум® А, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (Лаборатории Сервье, Франция), при однократном приеме внутрь натощак у взрослых здоровых добровольцев мужского и женского пола
Цель исследования: 1.Изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности, безопасности и переносимости препаратов Периндоприла аргинин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (ООО «Фармасинтез-Тюмень», Россия), и Престариум® А, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (Лаборатории Сервье, Франция), у здоровых добровольцев после однократного приема внутрь натощак. 2.Оценка фармакокинетических параметров и относительной биодоступности периндоприла после однократного приема исследуемых препаратов внутрь натощак в дозировке 10 мг.
Препарат(ы): Периндоприла аргинин
Лекарственная форма: Таблетки, покрытые пленочной оболочко, 10 мг
Разработчик: Общество с ограниченной ответственностью "Фармасинтез-Тюмень"
Страна: Россия
CRO: Общество с ограниченной ответственностью "Фармасинтез-Тюмень", 625059, Тюменская обл., г Тюмень, тракт 7-ой км Велижанского тракта, дом 2, Россия
Терапевтические области: Кардиология;Лечебное дело;ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ);
Терапевтические области3
Кардиология
Лечебное дело
Терапия (общая)
Торговые наименования1
Периндоприла аргинин