| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | BOZ-501 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 218 от 14 мая 2018 г. |
| Начало: | 14 мая 2018 г. |
| Окончание: | 12 февраля 2020 г. |
| Пациентов: | 90 |
| Наименование протокола: | Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Бозентан, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 125 мг, (ООО «ГЕРОФАРМ», Россия) и Траклир®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 125 мг (Актелион Фармасьютикалз, Швейцария) у здоровых добровольцев при приеме натощак |
| Цель исследования: | Изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Бозентан и Траклир® у здоровых добровольцев при приеме натощак |
| Препарат(ы): | Бозентан (Бозентана моногидрат) |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 125 мг |
| Разработчик: | Общество с ограниченной ответственностью «ГЕРОФАРМ» |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью «ГЕРОФАРМ», 191119, Санкт-Петербург, ул. Звенигородская, д.9, Россия |
| Терапевтические области: | Кардиология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Bioequivalence Study of Bosentan 125 mg Tablets Immediate Release (IR) Versus Tracleer® 125 mg Tablets IR In Healthy Subjects
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 1 |
| Начало: | 24 мая 2018 г. |
| Окончание: | 20 июня 2018 г. |
| Описание: | Bioequivalence Study of 2 formulation of bosentan (Bosentan GEROPHARM vers. Tracleer® Actelion) |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |