| Статус: | Завершено |
| Протокол № | № RDPh_22_VILDBWI |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 658 от 18 ноября 2022 г. |
| Начало: | 18 ноября 2022 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2024 г. |
| Пациентов: | 30 |
| Наименование протокола: | Одноцентровое, открытое, рандомизированное, двухпериодное, с двумя последовательными приемами, перекрестное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Вилдаглиптин, таблетки, 50 мг (ООО «Брайт Вэй Индастриз», Россия) и препарата Галвус®, таблетки, 50 мг (Новартис Фарма АГ, Швейцария) у здоровых добровольцев после приема натощак |
| Цель исследования: | - Сравнить скорость и степень абсорбции с последующей оценкой биоэквивалентности исследуемого препарата Вилдаглиптин (T) и референтного препарата Галвус® (R) после однократного приёма каждого препарата в дозе 50 мг (1 таблетка в дозировке 50 мг) - Провести сравнительную оценку безопасности и переносимости исследуемых препаратов Вилдаглиптин и Галвус® в рамках настоящего исследования |
| Препарат(ы): | Вилдаглиптин |
| Лекарственная форма: | Таблетки, 50 мг |
| Разработчик: | Общество с ограниченной ответственностью «Брайт Вэй Индастриз» (ООО «Брайт Вэй Индастриз») |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм» (ООО «Велфарм»), 115184, г Москва, г Москва, пер Озерковский , дом 12, эт. 1, пом. I, ком. 9, Россия |
| Терапевтические области: | Диабетология; |