| Статус: |
Проводится
|
| Протокол № | CKJX839C12001B CKJX839C12001B № CKJX839C12001B |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 664 от 22 ноября 2022 г. |
| Начало: | 22 ноября 2022 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2025 г. |
| Пациентов: | 6 |
| Наименование протокола: | Открытое многоцентровое исследование продолжения терапии в одной группе для оценки долгосрочной безопасности и переносимости инклисирана у участников с гетерозиготной или гомозиготной семейной гиперхолестеринемией, которые завершили исследования среди пациентов подросткового возраста ORION-16 или ORION-13 (VICTORION-PEDS-OLE) |
| Цель исследования: | Цель открытого исследования продолжения терапии VICTORION-PEDS-OLE (CKJX839C12001B) заключается в оценке долгосрочной безопасности и переносимости инклисирана у участников с гетерозиготной или гомозиготной семейной гиперхолестеринемией (ГетСГ или ГомСГ) и предоставлении доступа к препарату участникам, которые завершили исследования среди пациентов подросткового возраста CKJX839C12301 (также упоминается как ORION-16) или CKJX839C12302 (также упоминается как ORION-13), и у которых отмечался положительный эффект от лечения инклисирано |
| Препарат(ы): | Инклисиран (KJX839, Сибрава) |
| Лекарственная форма: | Раствор для подкожного введения, 284 мг / 1.5 мл |
| Разработчик: | Новартис Фарма АГ |
| Страна: | Швейцария |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "Новартис Фарма", 125315, г Москва, г Москва, тер муниципальный округ Аэропорт, пр-кт Ленинградский, дом 70, этаж 8, помещ. 8.07, Россия |
| Терапевтические области: | Кардиология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Long-term Safety and Tolerability of Inclisiran in Participants With HeFH or HoFH Who Have Completed the Adolescent ORION-16 or ORION-13 Studies
| Статус: | Recruiting |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 10 февраля 2023 г. |
| Окончание: | 30 июня 2028 г. |
| Описание: | The purpose of this open-label, single arm, multicenter extension study is to evaluate the long-term safety and tolerability of inclisiran in participants with HeFH or HoFH who have completed the ORION-16 or ORION-13 studies. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |